一組數據充分表明，“醫藥”已逐漸成為江蘇最具標識性的“硬核”產業之一——去年1至10月，江蘇醫藥產業實現營收3452.7億元，同比增長9.5%。截至目前，全省醫藥產業規上企業1140家，12家企業入圍“中國醫藥工業百強”，75家醫藥企業境內外上市，數量居全國前列。
近年來，行業創新研發“濃度”與企業投資“熱度”持續高漲，江蘇開始誕生出一批對全國乃至全球醫藥未來產生深遠影響的本土醫藥企業。如何抓住創新藥崛起的黃金時代，推動企業加速轉化醫藥成果？如何深度融合，進一步打破醫藥產學研間的“玻璃門”？駛入“高速通道”的江蘇醫藥，必須在發展關鍵期克服陣痛，穩轉型、穩加速。
聚焦創新藥品醫療器械上市、使用堵點難點問題，日前，省政府辦公廳出臺促進醫藥產業高質量三年發展行動，為護航全省醫藥企業“再加碼”，也為江蘇醫藥邁向“世界級”集群吹響號角。
政策支撐，為醫藥企業發展關鍵期“全力護航”
時至歲末，位于蘇州的信達生物制藥毫無懈怠，集團研究院尤其忙碌，覆蓋腫瘤、代謝、免疫等多個疾病領域的26條新藥品種研發火熱“在線”。在這里，1500名研發人員都在與時間賽跑，在他們看來，做創新藥雖“是九死一生”，藥的成功率不高于5%，可一旦成功，新藥早上市一天，也許就可以拯救幾十、幾百人的生命，這種“加班”的價值和意義是非凡的。
醫藥創新投入高，但回報也極為可觀。去年10月，在國家“十三五”科技創新成就展上，信達生物的首款上市新藥達伯舒作為“重大新藥創制”國家科技重大專項的優秀成果亮相，該藥也是全球唯一擁有一線治療五大高發瘤種臨床療效證據的PD-1抑制劑。該藥上市后主動降價進醫保，價格不到進口同類產品的1/12，截至目前，已救治超50萬患者。“中國生物醫藥用10年的時間，實現了從做仿制藥到創新藥的轉變，業內都意識到，創新藥研發投入高、投資高、風險高，這條路雖然很難走，但卻是一條正確的路。”回望過去10年，企業置身醫藥大潮中取得的發展，信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長兼總裁俞德超感慨萬千。
信達的成長可以說是一個縮影，十年磨一劍，江蘇一大批專注創新的醫藥企業不斷蓄勢、崛起，正迎來發展的黃金期。在此背景下，政策“護航”顯得尤為重要，關鍵環節是否暢通，直接決定企業沉浮。
目前，生物藥擴大產能、變更場地的需求非常普遍。但不少醫藥企業發現，生產場地一旦變更，將面臨漫長的評審：技術審評60日、現場檢查和綜合評定50日等，有時還需抽樣送檢......一來二去要耗上幾個月的時間才能“再開工”，這為企業按時、按需生產帶來不小的壓力。有不少本土醫藥企業多次呼吁，江蘇應加大對生物制品技術評審、查驗、監督檢查等方面的投入，包括建設省市聯動的地方分中心，以滿足日益增長的監管與評審需求。
市場有所呼，政策有所應。今年1月出臺的促進醫藥產業高質量發展的行動方案明確，將持續加強省級藥品醫療器械審評審批規范化、標準化建設，持續優化審評審批服務，進一步暢通創新藥品醫療器械使用，提升企業獲得感和滿意度。方案提出，優化審評審批時限，2022年6月底前，同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。同時，方案提出提升審評審批服務體系，明確2022年6月底前，省藥監局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運行，為各地藥企提升審批效率。
打通梗阻，牽住臨床研發的“牛鼻子”
“這一《方案》的實施是江蘇進一步深化‘放管服’改革的又一舉措,以優化審評審批服務作為推動醫藥產業高質量發展的重要抓手，鼓勵藥物創新研發，促進醫藥產業高質量發展。”江蘇省社會科學院財貿研究所助理研究員鞏保成說，方案提及的“一次檢查、多項覆蓋”、“提前介入機制”等創新舉措非常亮眼。他認為，在此階段出臺這一方案，不僅能緩解創新藥械上市，還將為企業節省大量的人力、物力成本，勢必激發起新一輪的醫藥創新活力。
當前，江蘇藥企奧賽康正緊鑼密鼓地攻關，該企業有多個生物創新藥陸續進入臨床，10多個化學創新藥正在進行臨床I—III期試驗。奧賽康藥業董事長陳慶財博士表示，方案中的這些舉措對“創新藥”的開發、上市是巨大利好，堅定了企業走創新路的信心，“這個方案目標、時間點、責任單位非常明確，落地可期，讓我們感受到江蘇在新發展階段，推動江蘇醫藥產業高質量發展的決心。”
這一方案的出臺，僅僅是個開始。扶持醫藥產業“行穩致遠”，打通創新藥械研發梗阻，已成為全省各部門的“共同行動”。
發揮領軍企業的關鍵作用，省工信廳將引導全省40家重點醫藥企業進一步做大做強，力爭“十四五”期間新增百億企業2家以上。省工信廳相關負責人表示，將支持有條件的企業通過深化國際交流合作，建立境外研發機構等方式，提升我省醫藥國際化發展水平，助推更多醫藥企業從“江蘇精品”走向“世界品牌”。
越是原創性、高技術性的產品，越容易夭折在中試環節。在江蘇藥企調研中相關部門發現，不少醫藥創新受到產業鏈制約，從實驗室小試到中試環節的轉化是一個關鍵瓶頸。如何打破產學研這堵近在眼前的“玻璃門”？省科技廳相關處室介紹，將圍繞臨床試驗或注冊許可等里程碑節點，對創新藥、改良型創新藥和創新醫療器械最高給與1000萬元~3000萬元的資金支持；同時要求有臨床試驗機構資質的醫院，拿出30張以上床位用于臨床研究，并按照不低于30%的比例逐年遞增。
研發僅是新藥上市的“關鍵一公里”，還并非“最后一公里”。不少醫藥企業反映，新藥獲批后一般要經過兩年時間，經過談判才能納入醫保目錄，這樣就容易失去與同類進口藥品競爭市場份額的先機。經過深入調研，省醫保局抓住政策調整窗口期，專題向國家醫保局書面報告。當前，江蘇將藥品談判的截止時間調整為當前申報截止前，大大縮短了申報資格等待期，近兩年來，揚子江、恒瑞、豪森、百濟神州（蘇州）、江蘇艾迪、常州恒邦等9家企業11個當年上市的創新藥全部納入當年醫保目錄談判范圍，全部且談判成功，獲得近百億左右的市場份額。
“如果不能為處于中試階段的生物技術產品提供融資功能，很多生物醫藥研發成果將會走不出實驗室。”鞏保成提到，當前市場對各種生物醫藥產品的投資，大部分集中在成熟期，要求新藥證書、臨床批文等，尤其“中試”階段，政策支撐、政策服務尤為重要，決定了新藥能否跨過研發“死亡谷”。他建議，對于醫藥產業的政策期可以適當放長，從3年擴展到5年甚至8年，讓企業吃下定心丸，將有限的資源投入到藥械研發、產業鏈、供應鏈布局上，久久為功，提升我省生物醫藥產業發展規模和質量，推動我省醫藥產業高質量發展走在全國前列。
錯位發展，協作提升競爭優勢
隨著國家對生物醫藥產業越發重視，生物醫藥產業園區已成為推動區域和我國醫藥經濟發展重要支柱和創新創業高地。就江蘇省而言，13個設區地級市幾乎都將生物醫藥列為“戰略性新興產業”，其競爭的激烈程度可見一斑。
“群虎爭斗”下，江蘇醫藥產業圖譜愈發明晰，逐漸形成南京、蘇州領跑，各地協同，錯位發展的鮮明格局——
南京、蘇州，形成生物技術藥、醫療器械和生物醫用材料、醫藥研發服務外包等領域的特色產業創新集群。泰州則搶抓長江經濟帶大健康產業集聚發展試點機遇，努力建成全國知名的現代化大健康產業基地。另外，連云港在生物制藥和現代中藥等領域形成發展新優勢，打造國內領先、國際知名的創新藥物產業化基地。
“江蘇各個城市、園區間醫藥產業看似千帆競渡，但地緣優勢和特點決定，只有錯位發展才能優勢互補，從而提升江蘇醫藥產業整體競爭優勢。”中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉談到，醫藥產業有其特殊性，任何地方或園區想要以“大而全”占據產業規模，或形成壟斷都是不現實的。另外，激勵和制約醫藥產業發展的決定性要素也很多，上游關聯著最前沿基礎研究、藥品創新研究，下游則關乎成果轉化和產業化問題，中間有藥品臨床研究和審評審批橋接，還有技術人才、實驗室與設備、行政審批、知識產權等環繞其中，每一項都足以“限制”藥企進行“廣撒網”的布局。
無論客觀情況還是行業趨勢都表明，江蘇生物醫藥更需要區域之間打破壁壘、避免趨同，根據自身定位，集聚優質資源要素，在產業高原上建高峰。
開放合作、善借外力，南京生物醫藥谷找到快速發展的“流量密碼”——北京大學分子醫學南京轉化研究院，聚焦“重大疾病創新藥物”和“高端生物醫學成像裝備”兩大方向開展研發，項目領銜者為北大分子醫學研究所所長肖瑞平教授、中國科學院院士程和平；中科超精，研制精準放射治療系統，創立者為中國科學院院士吳宜燦團隊；納么美，研發鐵蛋白藥物載體，創立者為中國科學院院士閻錫蘊團隊......醫藥頭部機構與新銳項目在南京交集互動，堪稱“好戲連臺”。
去年，國內首家生物計算技術平臺公司百圖生科在蘇設立研發總部、上海復興與蘇州二葉合作在蘇設立全球研發總部、北京協和醫院建“蘇州基地”......發揮區位優勢，積極融入長三角醫藥版圖，蘇州醫藥不斷“強筋壯骨”，去年新增6個創新藥上市，占全國15%。
塑造醫藥創新能力，提升產業集群優勢，泰州越來越意識到打造高質量平臺的重要性。泰州市工信局相關負責人表示，下一步，將積極謀劃建設長三角國創中心泰州分中心，采取“離岸+在岸”協同發展、“離岸+靠岸”項目招引等方式導入創新資源，并密切與中科院大化所等高層次研究機構和人才團隊的項目合作，加強與省內、國內醫藥類高校交流合作，建立人才聯合培養模式。
“如何協同出擊，在競合中形成凝聚力、創新力，是決定江蘇醫藥能否沖擊世界級產業集群的關鍵。”邵蓉提到表示，醫藥產業具有非常多的特殊性，瞄準建設世界級生物醫藥產業集群，就意味著江蘇需要在制度供給上再突破、再創新，期待源源不斷的創新藥物從江蘇出發，走向全球。
新華日報·交匯點記者 王夢然 王拓
圖片來源：視覺中國
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