2022年的腳步越來(lái)越近，一大波化妝品新規(guī)迎來(lái)倒計(jì)時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方準(zhǔn)備好了嗎？本文匯總了2022年1月1日起將要正式實(shí)施的化妝品新規(guī)，快來(lái)看看都有哪些！

01

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起正式施行

8月2日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2022年1月1日起施行。《辦法》明確，2022年1月1日前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。自2022年1月1日起，新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對(duì)于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

02

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》2022年1月1日起施行

10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），這是我國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。《規(guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，規(guī)定了覆蓋注冊(cè)備案管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、安全評(píng)估、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求，指導(dǎo)注冊(cè)人備案人開(kāi)展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。

自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。

03

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中的部分內(nèi)容自2022年1月1日起施行

按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，自2022年1月1日起，注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告，自2022年1月1日起，申請(qǐng)祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

關(guān)于普通化妝品年度報(bào)告，自2022年1月1日起，通過(guò)原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報(bào)告。

04

自2022年1月1日起，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要

為保障《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定平穩(wěn)落地，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)置了相應(yīng)過(guò)渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》要求對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

05

自2022年1月1日起，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)開(kāi)展化妝品安全評(píng)估

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)導(dǎo)則》）中化妝品安全評(píng)估有關(guān)規(guī)定設(shè)置了三年過(guò)渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料，在2024年5月1日前，可提交簡(jiǎn)化版《化妝品安全評(píng)估報(bào)告》。

06

新化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限自2022年1月1日起失效

已于新化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)開(kāi)通臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料，逾期未補(bǔ)充提交的，其臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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