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太平洋證券醫(yī)藥組于2023年7月31日刊發(fā)的周報(bào)中，提及討論三尖瓣介入治療(transcatheter tricuspid valve intervention，TTVI)，相關(guān)內(nèi)容如下：
三尖瓣反流(tricuspid regurgitation，TR)是一種心臟疾病，表現(xiàn)為當(dāng)出現(xiàn)一些病因?qū)е氯獍觋P(guān)閉不完全時(shí)，血液會(huì)從右心室通過(guò)關(guān)閉不完全的三尖瓣反流至右心房。長(zhǎng)期來(lái)看，三尖瓣反流會(huì)導(dǎo)致右側(cè)充血性心力衰竭，且致死率高(約36%的重度三尖瓣反流患者在確診后一年內(nèi)死亡，約47.8%在確診后5年內(nèi)死亡)。
對(duì)于TR的治療，臨床上主要采用保守藥物治療，如高劑量利尿劑，但臨床效果并不顯著。此外，三尖瓣外科手術(shù)雖已經(jīng)被納入臨床權(quán)威指南，但相對(duì)于其他瓣膜疾病，其治療率較低且死亡率較高。相比之下，早期的注冊(cè)數(shù)據(jù)和研究表明，介入治療能夠有效消除三尖瓣反流，并改善患者的癥狀和血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)。
隨著技術(shù)不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求日益增加，三尖瓣介入市場(chǎng)有著巨大的潛力和機(jī)遇。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2021-2030年，全球三尖瓣介入的市場(chǎng)規(guī)模將從0.10億美元增長(zhǎng)至112.80億美元，中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從0.86億元增長(zhǎng)至203.13億元。
對(duì)于三尖瓣介入治療，目前全球僅4款修復(fù)產(chǎn)品獲CE認(rèn)證，原位置換路徑下尚無(wú)獲批產(chǎn)品。獲得CE認(rèn)證的4款產(chǎn)品包括緣對(duì)緣修復(fù)(T-TEER)路徑的雅培TriClip、愛德華PASCAL，瓣環(huán)成形路徑的愛德華Cardioband和異位置換路徑的德國(guó)PF TricValve。從全球產(chǎn)品獲批情況來(lái)看，三尖瓣置換器械進(jìn)展相對(duì)較慢。目前，一些產(chǎn)品正在研發(fā)管線中，中國(guó)健世科技自主研發(fā)的LuX-Valve (Plus)和愛德華公司的EVOQUE已進(jìn)入了確證性臨床試驗(yàn)階段，有望推動(dòng)三尖瓣介入治療領(lǐng)域進(jìn)一步發(fā)展，為廣大患者提供更多治療選擇。
健世科技目前已就經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus遞交早期可行性研究(EFS) pre-submission申請(qǐng)，并獲美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)正式受理，正式啟動(dòng)了其在美國(guó)的試驗(yàn)性器械豁免(IDE)申請(qǐng)準(zhǔn)備，代表著該產(chǎn)品在美國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)及海外商業(yè)擴(kuò)展方面取得了重大進(jìn)展。根據(jù)公司招股書披露，核心產(chǎn)品三尖瓣置換LuX-Valve預(yù)計(jì)2023年獲得NMPA注冊(cè)審批，屆時(shí)將成為全球首批商業(yè)化的三尖瓣置換產(chǎn)品。
(以上內(nèi)容信息節(jié)選自公眾號(hào)“譚談藥市”7月31日刊發(fā)的周報(bào)內(nèi)容)
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