智通財經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)公布，KN046(一種重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯(lián)合KN026(一種HER2靶向雙特異性抗體)用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實(shí)體癌患者的初步安全性及療效的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要已獲準(zhǔn)并計劃于即將舉行的2022年AACR年會以電子海報形式展示。摘要及電子海報(摘要編號：CT542)將于2022年4月8日(星期五)下午一時正(美國東岸時間(US ET))公佈，也將于公司網(wǎng)站 http://www.alphamabonc.com相應(yīng)公布。

據(jù)悉，KN046是該集團(tuán)自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。目前，KN046在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20個不同階段臨床試驗(yàn)。該等臨床試驗(yàn)的結(jié)果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。其中，中國II期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、PDAC及三陰乳腺癌方面具有良好活性。該集團(tuán)已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數(shù)據(jù)。集團(tuán)已啟動KN046的2項(xiàng)治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)，1項(xiàng)治療 PDAC的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)及1項(xiàng)治療胸腺癌的關(guān)鍵性試驗(yàn)。集團(tuán)亦正在探索與其商業(yè)合作伙伴候選藥物聯(lián)合開展KN046臨床試驗(yàn)合作機(jī)會，從而實(shí)現(xiàn)更好的療效。集團(tuán)在選擇適應(yīng)癥時已采用快速╱率先上市方法，且集團(tuán)計劃于2022 年中在中國提交KN046的首個生物許可證申請。

KN046的臨床前及臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出前景良好的療效，并表明KN046可大幅減少對人體外圍系統(tǒng)的毒性。公司相信KN046有潛力被開發(fā)為突破性腫瘤免疫特效藥。

KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑借其創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)，可同時結(jié)合至兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc區(qū)。這使得KN026能夠雙重阻斷HER2相關(guān)信號通路;增強(qiáng)與HER2受體的結(jié)合;減少細(xì)胞表面的HER2蛋白;及通過完整的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性增強(qiáng)對腫瘤的殺傷效果。該等結(jié)合機(jī)制使KN026表現(xiàn)出卓越的腫瘤抑制作用。 KN026的數(shù)項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)已在晚期HER2陽性乳腺癌及胃癌╱胃食管結(jié)合部癌患者中表現(xiàn)出良好的初步療效。目前，KN026聯(lián)合化療治療一線治療失敗的 HER2陽性胃癌(包括胃食管結(jié)合部癌)患者的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn) 雙特異性抗體