(資料圖片)
新華制藥（000756）2022年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司從事的主要業(yè)務
本公司及其附屬公司（“本集團”）主要從事開發(fā)、制造和銷售化學原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體及其他產品。本集團利潤主要來源于主營業(yè)務。 二、核心競爭力分析本公司擁有近80年發(fā)展歷史，是亞洲主要的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產出口基地。(1)完備的產業(yè)基礎。一是規(guī)模優(yōu)勢突出。已經形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料藥產品系列。二是配套優(yōu)勢明顯。公司建立了由精細化工原料到原料藥的產業(yè)鏈，主要醫(yī)藥中間體均自我配套，有利于成本控制和保證供應。制劑主導品種中吡哌酸片、布洛芬片、阿司匹林腸溶緩釋片(介寧)、格列美脲片(佳和洛)、尼莫地平片等，自產原料配套優(yōu)勢明顯。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等傳統(tǒng)產品新技術、新工藝、新設備得到廣泛應用，美洛昔康、曲馬多、苯巴比妥、格列美脲、雷貝拉唑鈉、卡比多巴、酵素等新產品關鍵技術取得突破，激素新工藝開始產業(yè)化，進一步增強了產品市場競爭力。新華制藥是山東省首批制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。(2)國際化優(yōu)勢。公司為國內醫(yī)藥出口五強企業(yè)，與可樂、三菱、葛蘭素史克、拜耳等200多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關系；公司是山東省首家、全國首批15家實施制劑國際化戰(zhàn)略先導企業(yè)之一和全國制劑出口十強企業(yè)，與拜耳、百利高、羅氏等公司在制劑方面開展了合作。在歐洲和美國設立了子公司，正不斷加快推進國際化進程。(3)品牌和質量優(yōu)勢。“新華牌”商標是中國馳名商標，是商務部認定的“重點培育和發(fā)展的中國出口名牌”。建立了符合cGMP質量保證體系，所有原料藥產品、固體制劑、注射劑均通過新版GMP認證。21個原料藥在美國FDA注冊登記；13個原料藥產品獲得歐盟CEP證書，9個原料藥產品通過歐洲國家GMP檢查。固體制劑生產線通過英國MHRA檢查和美國FDA檢查。(4)創(chuàng)新能力不斷提升。公司建立了較為完備的新藥科研開發(fā)體系，擁有國家企業(yè)技術中心、院士工作站、博士后工作站、泰山學者崗位，公司為國家級高新技術企業(yè)、國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)，國家綜合性新藥研發(fā)技術大平臺(山東)產業(yè)化示范企業(yè)、山東省第二批創(chuàng)新型企業(yè)試點企業(yè)、山東省技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司注重產學研結合，與50多家國內外科研機構開展研發(fā)合作。公司建成了新型給藥系統(tǒng)、小分子創(chuàng)新與轉化、抗體與抗體偶聯(lián)、精準醫(yī)療、轉化醫(yī)學、營養(yǎng)保健品等六個研發(fā)平臺，以及多個新藥研發(fā)的小試、中試基地，公司在研產品100多個。(5)生產園區(qū)功能完善。公司逐步規(guī)劃建成了總部(制劑)、一分廠(原料藥)、二分廠(原料藥)、壽光園區(qū)(化工)、高密園區(qū)(醫(yī)藥制劑)等五個功能定位明晰的園區(qū)。 三、公司面臨的風險和應對措施(1)行業(yè)政策變化風險：醫(yī)藥制造業(yè)受行業(yè)監(jiān)管程度較高，中國正在進行深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，相關政策法規(guī)體系正在逐步制訂和完善，政策的出臺有可能不同程度地對本集團研發(fā)、生產和銷售產生影響，比如醫(yī)保目錄調整、一致性評價推進和招標降價等因素均可能對本集團造成一定的影響。應對措施：本集團將密切關注并研究相關行業(yè)政策，及時把握行業(yè)變化趨勢，合規(guī)生產經營，加強自身核心競爭力，積極應對行業(yè)政策變化。(2)新藥研發(fā)風險：一般情況，藥品的開發(fā)要經歷臨床前研究、申請臨床注冊、批準臨床試驗、臨床試驗、申報生產注冊、現(xiàn)場核查、獲準生產等過程，環(huán)節(jié)多、周期長，審批結果具有不確定性，存在研發(fā)風險。并且產品研制成功后，是否能形成有效的市場銷售也具有不確定性。應對措施：本集團將進一步健全研發(fā)創(chuàng)新體系，引入和培養(yǎng)高端人才，不斷提升研發(fā)水平，優(yōu)化研發(fā)格局，大力推進重點在研品種研發(fā)；并注重重點品種再開發(fā)，提高工藝水平，降低生產成本，提高產品市場競爭力。(3)產品降價風險：藥品獲批上市后，還將通過醫(yī)保、招標等一系列市場準入的工作，將使醫(yī)藥企業(yè)面臨藥品降價的壓力。同時，受宏觀經濟、市場競爭、醫(yī)保控費等行業(yè)政策多方面因素影響，藥品價格可能有進一步下降的風險。應對措施：其一，本集團將密切關注招投標動態(tài)，靈活應對及調整招標方案；其二，積極開展對部分重點產品的上市后臨床研究，提升產品市場競爭力；其三，不斷創(chuàng)新研發(fā)臨床急需的、具有一定高附加值的品種，深入挖掘具有市場潛力的在產品種，不斷優(yōu)化產品領域的布局，以確保公司長期可持續(xù)發(fā)展。(4)原材料供應和價格波動風險：化工原料、輔料、包裝材料等原材料一直受到諸如宏觀經濟、貨幣政策、環(huán)保管理、自然災害等諸多因素影響，可能出現(xiàn)供給受限或價格大幅波動，將在一定程度上影響本集團盈利水平。應對措施：一是本集團將加強市場監(jiān)控及分析，合理安排庫存及采購周期，降低風險；二是積極組織產品技術攻關，有效降低產品成本。(5)環(huán)保風險原料藥產品生產中會產生一定數(shù)量的廢水、廢氣和廢渣，隨著國家及地方環(huán)保部門環(huán)保監(jiān)管力度的提高、社會環(huán)保意識的增強，對原料藥生產企業(yè)的環(huán)保要求越來越高，環(huán)保費用不斷增長，多地藥企甚至面臨停產、限產的困擾。應對措施：本集團一直嚴格遵守國家環(huán)保政策和法規(guī)要求，并將繼續(xù)加大環(huán)保投入力度，推進環(huán)保設施升級改造。積極開展安全環(huán)保培訓教育，強化企業(yè)內控標準，加強對重點排污點的監(jiān)控，降低環(huán)保風險，做到達標排放。關鍵詞： 新華制藥
