5年24起質量事故IPO仍過會，奧美醫療是否涉嫌有意隱瞞？

導讀：12月25日，中國證監會203次發行審核委員會工作會議，審核通過了奧美醫療的IPO申請。

就在奧美醫療過會的前一天，12月24日，有人士向經濟觀察報記者爆料稱，2014年至2018年，美國FDA報告了來自中國的奧美醫療20多起質量事故。美國是奧美醫療最重要的市場，銷售額占奧美醫療營業收入超過50%。而奧美醫療在招股說明書中，對上述情況，“只字未提”。

5年的時間里，被報告24起質量事故，這是否屬于“重大風險”?

而且這24起質量事故，均發生在占其銷售額超過50%的所在國里;并且在2018年，發生了3起較為嚴重的事故。

這樣的事情，是否應該在招股說明書中，對外披露?

2018年12月24日，有人士向經濟觀察報記者爆料稱，2014年至2018年，美國FDA(美國食品藥品監督管理局)報告了來自中國的奧美醫療用品股份有限公司(下稱：奧美醫療)的20多起質量事故。美國是奧美醫療最重要的市場，銷售額占奧美醫療營業收入超過50%。而奧美醫療在招股說明書中，對上述情況，“只字未提”，“是有意隱瞞重大事實真相，存在信息披露內容不真實、不完整。”

同日，經濟觀察報記者通過電話、短信及電子郵件等多種方式，聯系了奧美醫療的證券事務代表，以及保薦機構——中信證券股份有限公司(600030.SH/06030.HK)的兩位保薦代表人李永柱、史松祥進行問詢。但截至12月25日20時，未有任何回復(截至12月26日微信發稿，同未收到回應)。

值得一提的是，也就在12月25日當天，中國證監會203次發行審核委員會工作會議，審核通過了奧美醫療的首發上市(即IPO)申請。

來自美國的收入占比超過50%

奧美醫療，成立于2002年7月，注冊地位于湖北宜昌枝江，注冊資本3.74億元，其主營業務是醫用敷料的研發、生產和銷售。目前，奧美醫療已經成為中國最大的醫用敷料生產商，2017年營業收入達到17.11億元(人民幣，下同)、凈利潤2.33億元。

所謂醫用敷料，可簡單理解為包扎傷口用的產品，包括紗布、手術巾、棉墊、棉球等。奧美醫療主要是為國際醫療器械品牌廠商，如美國強生(JOHNSON & JOHNSON)等提供OEM服務，即“代工生產”。所以，其主營業務的主要收入，來源于國際市場。

根據奧美醫療公布的招股說明書，2015年、2016年、2017年，其來自國際市場的收入，占主營業務收入的比例分別達到了：87.53%、92.71%和96.67%。

其中，美國又是奧美醫療最大的市場。招股說明書顯示，2015年至2017年，來自美國市場的收入分別為7.32億元、7.76億元、9.01億元，分別占整個營業收入的53.65%、54.47%和55.23%。

2018年在美報告3起“傷害”事故

爆料人稱，從2014年至2018年，FDA 在其官方網站披露了26起涉及到奧美醫療產品的質量事故，涉及的具體產品包括：手術室使用的紗布片、手術巾和傷口護理的繃帶等。在這26起事故中，有第二類“傷害/Injury”等級，3項;第三類“故障/Malfunction”等級，13項;“其他/Others”，10項。

FDA對不良事件/Event Type分為四類：第一類： 死亡/Death;第二類： 傷害/Injury：包括嚴重傷害和一般傷害，報告查詢時不區分;第三類： 故障/Malfunction：指器械不能滿足其性能規范或不能進行預期運行(第三類可能導致第一類或者第二類);第四類： 其他/Others：不屬于以上任一范疇的。

經濟觀察報記者亦登陸了FDA的官方網站進行查詢，不過查詢到的結果是：從2014年1月1日至2018年12月24日，報告的生產商為奧美醫療(AllMED MEDICAL)的質量事故為24起。

其中：第二類“傷害/Injury”等級，共有4起，并且3起發生在2018年;1起發生在2015年。2018年的這3起事故，均是奧美醫療給強生公司(JOHNSON & JOHNSON)貼牌生產的產品。

第三類“故障/Malfunction”等級，為14項;第四類“其他/Others”，為6起。沒有第一類“死亡/Death”的報告記錄。

事故是否對奧美醫療帶來重大風險？

FDA的數據庫亦顯示，2018年1月至12月24日，強生公司產品造成“傷害/Injury”等級的事故報告共有12起。這其中有3起為奧美醫療所代工生產的產品，占比為25%。

同時，在2014年至2017年，強生公司產品造成“傷害/Injury”等級的事故報告分別是6起、10起、3起、1起。2018年，強生公司的此項數據明顯上升。

這些事故報告，究竟會對奧美醫療在美國市場的銷售，帶來何種影響?是否屬于潛在的重大風險?為什么奧美醫療，在招股說明書中，對這些信息“只字未提”?乃至于，作為保薦人的中信證券，是否對此知情?

12月24日，經濟觀察報記者就此通過電話、短信及電子郵件等多種方式，聯系了奧美醫療公司及中信證券，但截至經濟觀察報記者發稿，未得到任何答復。

證監會發行監管部所披露的25日發審委會議就奧美醫療提出的主要問題，也未有涉及到醫療事故報告及其風險的內容。(附證監會發審委審核結果公告)