每經記者 林姿辰 實習生 胡濟釗 每經編輯 董興生
【資料圖】
8月15日晚間，首藥控股（SH688197，股價23.98元，市值35.66億元）披露2022年半年度業績報告，公司上半年實現營業收入178.52萬元，同比下降74.50%；歸母凈利潤為-8407.53萬元，相較去年同期的-6959.31萬元，虧損同比擴大20.81%。
作為尚無商業化產品的醫藥公司，首藥控股于今年3月登陸科創板，目前營運資金主要依賴于合作研發取得的里程碑收入及持續的外部融資。而對于公司臨床進展最快的自研項目，同類藥物市場競爭風險高懸。
未來，“與時間賽跑”是首藥控股推進臨床的主旋律，也是公司現金流“開源”的路徑。但在此之前，投入重金研發仍是不爭的事實。
累計未彌補虧損5.3億元
作為以小分子抗腫瘤藥物研發為主營業務的醫藥公司，首藥控股曾被認為“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果”。
但隨著今年一季度，公司公布707.96元的營收，首藥控股市值下落至35億元左右，并引發了市場對無商業化產品醫藥上市公司的重新審視。
一方面，首藥控股以抗腫瘤新藥為核心方向，多款在研藥物定位于“國內領先”或“全球水平”；另一方面，公司持續虧損，截至今年6月末，首藥控股累計未彌補虧損達5.3億元。
對于上半年營業收入的減少，首藥控股表示是由于，“公司研發產品尚未實現銷售收入，目前收入來自合作研發收入；2022年以來公司聚力于自身項目研發，縮減了對外合作研發項目，導致公司報告期內營業收入較去年同期出現較大幅度降低”。
值得注意的是，2020年、2021年及2022年1~6月，首藥控股經營活動產生的現金流量凈額分別為-9317.37萬元、-1.04億元、-5169.69萬元。
而隨著新藥研發項目推進及創新項目推進，首藥控股研發投入在繼續增加。2020年、2021年及今年上半年，首藥控股研發費用分別為8503.27萬元、1.57億元和9449.19萬元。
一面是微薄收入，一面是巨額支出，首藥控股未來取得的里程碑收入及持續的外部融資成為支撐起公司新藥研發項目的關鍵。但在創新藥融資環境轉冷的背景下，首藥控股的最大希望仍寄托在上市進度最快的候選藥物。
半年報顯示，目前，首藥控股在研的22個項目中進展或階段性成果最快的為二代ALK抑制劑SY-707，處于臨床II、III期，為自主研發項目。剩余項目中，進入II期臨床試驗4個、進入I期臨床試驗11個、已申報NDA1個、即將進入IND申報階段2個，離正式上市尚有一段距離。
而由于在研管線較多、研發投入較大，首藥控股在中報中直言，“（公司）在未來一定期間內仍將可能處于無法盈利的狀態”。
自研藥物市場競爭激烈
今年上半年，首藥控股研發費用為9449.19萬元，同比增長44.01%，研發投入總額占營業收入比例為5293.02%，較上期提高4355.66個百分點。
其中，超半成費用被用于加速推進處于臨床II、III期的二代ALK抑制劑SY-707研發。
半年報顯示，SY-707是首藥控股自主研發的核心項目，目前正在同步開展針對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者（二線用藥）的Ⅱ期臨床試驗，以及針對初治ALK陽性非小細胞肺癌患者（一線用藥）的Ⅲ期臨床研究。
其中，針對ALK陽性非小細胞肺癌患者的二期臨床試驗完成并達到預期結果后，可申請二線用藥有條件批準上市。
不過，這款進展最快的自研新藥和另一款同為ALK抑制劑的SY-3505還要面臨激烈的市場競爭。
半年報顯示，截至6月末，中國市場共有6款ALK抑制劑藥物已獲批上市，其中5款為進口藥物，1款為國產藥物；其中4款已進入醫保目錄，未來有進一步降價的可能。
此外，公司SY-1530是治療套細胞淋巴瘤的BTK抑制劑。截至6月末，中國共有3款治療套細胞淋巴瘤的BTK抑制劑產品上市，均已進入醫保目錄，尚有多家企業在開展針對相同適應癥在研產品的臨床研究。
未來，如果首藥控股在研的其他產品存在相同適應癥、靶點的上市或臨床競爭產品，且市場競爭持續加劇，公司可能在戰略權衡后放棄推進部分管線。
8月16日，《每日經濟新聞》記者致電首藥控股證券部，對方表示，公司的SY-707用于ALK陽性非小細胞肺癌患者（一線用藥）已經完成Ⅲ期臨床入組，針對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者（二線用藥）的Ⅱ期臨床試驗也已完成臨床入組。
此外，SY-707聯合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床Ⅰ期試驗已經在上海復旦腫瘤醫院開展。
該人員表示，雖然ALK抑制劑領域競爭激烈，但SY-707和SY-3505形成了國內唯一的同一藥企一線、二線、三線序貫治療全面布局，在同類藥物中具有獨特的競爭優勢。預計未來公司的自主研發，以及合作研發項目都將持續、快速推進。
值得注意的是，即便選擇“第五套上市標準”登陸科創板，首藥控股也與其他上市公司一樣要面對盈利和營收的考核，即自上市之日起的第4個完整會計年度，如果扣非前后凈利潤為負且營收低于1億元，將被ST；如果次年還是不達標，將直接退市。
這意味著，首藥控股上市夢圓后，還要與時間賽跑，在接下來的幾年內加速推動新藥上市，并迅速實現藥物的商業化銷售直至盈利。
