智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，該公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(麗珠試劑)自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊上市。
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)用于體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N 蛋白抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。
檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。
公司上述新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)適用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子三種樣本類型，檢測時間 15 分鐘，操作簡單、結(jié)果清晰、易于判讀，可用于自測。公司本產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，豐富了公司產(chǎn)品線，提高了公司在相關(guān)領(lǐng)域的核心競爭力，對公司未來的經(jīng)營發(fā)展將產(chǎn)生正面影響。
